制劑安全性
制劑安全性試驗主要包括刺激性、過敏性以及溶血性試驗,是指藥物制劑經(jīng)皮膚、粘膜、腔道、血管等非口服途徑給藥,對用藥局部產生的毒性(如刺激性和局部過敏性等)和/或對全身產生的毒性(如全身過敏性和溶血性等),為臨床前安全性評價的組成部分。
所屬分類:非臨床安全性評價
人用藥
制劑安全性
制劑安全性試驗主要包括刺激性、過敏性以及溶血性試驗,是指藥物制劑經(jīng)皮膚、粘膜、腔道、血管等非口服途徑給藥,對用藥局部產生的毒性(如刺激性和局部過敏性等)和/或對全身產生的毒性(如全身過敏性和溶血性等),為臨床前安全性評價的組成部分。
刺激性試驗
血管刺激性試驗
肌肉刺激性試驗
皮膚刺激性試驗
粘膜刺激性試驗:眼刺激性試驗、滴鼻劑和吸入劑刺激性試驗、陰道刺激性試驗、直腸刺激性試驗、口腔用藥刺激性試驗、滴耳劑刺激性試驗
過敏性試驗(豚鼠、大鼠、小鼠):
主動全身過敏試驗
被動皮膚過敏試驗
主動皮膚過敏試驗
豚鼠Buehler試驗(BT)
豚鼠最大化試驗(GPMT)
皮膚光過敏反應試驗
溶血試驗:體外溶血試驗、體內溶血試驗