【概要描述】在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比注冊地址更為重要。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，注冊地址即使發(fā)生實質(zhì)性改變，僅需變更即可，但生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)性改變則需要重新注冊…
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【概要描述】我國從事血管支架進口的企業(yè)共有53家，其中外資企業(yè)17家，進口額為2.48億美元，占比為91.12%；民營企業(yè)23家，進口額為0.16億美元，占比為6.04%；國有企業(yè)13家，進口額為0.08億美元，…
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藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。從使用對象上說：它是以人為使用對象，預(yù)防、治…
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毒理學(xué)是研究毒物與機體的交互作用及其機制，并進行安全性評價和危險度管理的科學(xué)，是公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科。毒理學(xué)研究內(nèi)容包括描述毒理學(xué)、機制毒理學(xué)和管理毒理學(xué)，涉及生理學(xué)、生物化…
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)…
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1、阻隔性能阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的…
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