【概要描述】在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，生產(chǎn)地址比注冊(cè)地址更為重要。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)地址即使發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，僅需變更即可，但生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變則需要重新注冊(cè)。如果生產(chǎn)地址只是發(fā)生文字性改變，則僅需變更即可。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（二）生產(chǎn)地址……”
在實(shí)踐中，執(zhí)法人員在檢查中經(jīng)常會(huì)遇到醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定生產(chǎn)地址不符的情形，一般按照無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械進(jìn)行定性和處罰，但還有一些例外情形需要特別留意。
兩個(gè)地址有何區(qū)別
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》都有注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址欄。兩個(gè)地址之間有何區(qū)別？
注冊(cè)地址是指，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備使用的備案辦公地址，體現(xiàn)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上，并以此為準(zhǔn)接受屬地藥監(jiān)、稅務(wù)、工商等管理部門(mén)管理。注冊(cè)地址只能有一個(gè)。
生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)地址。它可以是多個(gè)，而且均應(yīng)得到相關(guān)管理部門(mén)確認(rèn)或認(rèn)證。在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址往往一致，但不少進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不在同一處，甚至分布于兩個(gè)不同國(guó)家。
在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，生產(chǎn)地址比注冊(cè)地址更為重要。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)地址即使發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，僅需變更即可，但生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變則需要重新注冊(cè)。如果生產(chǎn)地址只是發(fā)生文字性改變，則僅需變更即可。
[案例點(diǎn)評(píng)]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的CT機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證許可給美國(guó)某公司，但醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)地址卻在以色列。這種行為是否合法？能否定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械？
既然產(chǎn)品注冊(cè)證許可給美國(guó)某公司，注冊(cè)地址便應(yīng)當(dāng)在美國(guó)，但醫(yī)療器械具體生產(chǎn)地址則要看產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定。如果產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址在以色列，這樣的器械顯然是合法的，若醫(yī)療器械在美國(guó)生產(chǎn)反而不合法。如果限定的生產(chǎn)地址不在以色列，這樣的產(chǎn)品就是無(wú)證產(chǎn)品了。
生產(chǎn)地址限制哪些內(nèi)容
醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容來(lái)生產(chǎn)。同樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用自產(chǎn)或他廠生產(chǎn)的部件裝配整機(jī)，都應(yīng)按注冊(cè)證限定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷(xiāo)售。注冊(cè)證對(duì)生產(chǎn)地址的限定針對(duì)的是整機(jī)，而不是每個(gè)部件。即，生產(chǎn)地址欄限定的是整機(jī)最終裝配完成的地址。
[案例點(diǎn)評(píng)]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)一家醫(yī)院使用的數(shù)字X射線成像系統(tǒng)標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址一致，但其組成部件輪式移動(dòng)攝影床標(biāo)簽顯示生產(chǎn)地址在美國(guó)，探測(cè)器標(biāo)簽顯示生產(chǎn)地址在德國(guó)，高頻高壓發(fā)生器標(biāo)簽顯示生產(chǎn)地址是中國(guó)。這樣的醫(yī)療器械能否定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械？
產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)對(duì)生產(chǎn)地址的限定針對(duì)最終裝配成整機(jī)的地址，并不是對(duì)各個(gè)部件生產(chǎn)地址的限定。從他廠或他國(guó)采購(gòu)零部件生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為合法，但不包括按醫(yī)療器械管理的部件，這樣的部件應(yīng)在注冊(cè)時(shí)得到許可部門(mén)許可，或取得單獨(dú)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。因此，案例中的醫(yī)療器械不能定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。
進(jìn)口器械生產(chǎn)地址認(rèn)定
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第六條規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第五條、第十五條及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符。生產(chǎn)地址是產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容之一，醫(yī)療器械標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)地址若不一致，可以按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。
2008年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，明確：“境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如‘Madeinxx（國(guó)）’等類(lèi)似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中‘生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址’所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定?！?br/> 可見(jiàn)，醫(yī)療器械可以外購(gòu)部件進(jìn)行生產(chǎn)，其部件標(biāo)注的生產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址可以不一致。只有醫(yī)療器械整機(jī)生產(chǎn)地址發(fā)生改變，才可以定性為違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定。
[案例點(diǎn)評(píng)]
某進(jìn)口醫(yī)療器械整機(jī)標(biāo)簽上標(biāo)示“madeinGermany”，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址在美國(guó)，中文標(biāo)簽上標(biāo)示的地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址一致。這樣的器械是無(wú)證醫(yī)療器械嗎？
如前所述，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的通知，與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定不一致的“madeinxx（國(guó)）”是指部件的生產(chǎn)國(guó)家時(shí)才合法。如果整機(jī)確如標(biāo)簽標(biāo)示的“madeinxx（國(guó)）”，這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。為進(jìn)一步證明“madeinxx（國(guó)）”指的是整機(jī)生產(chǎn)地址還是部件生產(chǎn)地址，稽查人員可索取進(jìn)口醫(yī)療器械合格證明、裝箱單、發(fā)貨單及海關(guān)通關(guān)單、商檢報(bào)告等加以印證。
委托生產(chǎn)地址認(rèn)定
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。”此時(shí)醫(yī)療器械標(biāo)示的是受托方的生產(chǎn)地址，與委托方持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址不一致。
這種行為并不違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條和第三十八條規(guī)定，按照“特殊優(yōu)于一般”的原則，委托生產(chǎn)適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，而不是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。
[案例點(diǎn)評(píng)]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B血糖儀生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址一欄標(biāo)示了C廠的生產(chǎn)地址。經(jīng)調(diào)查后查明，該地址所在企業(yè)是B血糖儀生產(chǎn)廠家的合作伙伴。C廠家接受B廠家的委托生產(chǎn)血糖儀。在注冊(cè)時(shí)，B廠家所在地省級(jí)藥監(jiān)局將委托生產(chǎn)廠家的地址也納入產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。如果B廠委托其它廠家生產(chǎn)血糖儀，這樣的血糖儀是否屬于改變生產(chǎn)地址，能否定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械？
有些產(chǎn)品在注冊(cè)前就準(zhǔn)備注冊(cè)后委托生產(chǎn)，此時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不能將受托方的地址納入產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)地址一欄。醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于《行政許可法》第十二條規(guī)定的情形，卻符合《行政許可法》第十三條規(guī)定的“本法第十二條所列事項(xiàng)，通過(guò)下列方式能夠予以規(guī)范的，可以不設(shè)行政許可：（一）公民、法人或者其他組織能夠自主決定的……（四）行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決”的情形。
委托生產(chǎn)是企業(yè)自主決定的事宜，行政機(jī)關(guān)可以采用事后監(jiān)督等方式以保證醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)不需要行政審批，只需進(jìn)行登記備案。委托生產(chǎn)發(fā)生變化只需報(bào)告即可，不需要行政審批。既然不需行政審批，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中就不應(yīng)將受托者的地址納入生產(chǎn)場(chǎng)所地址欄。
上述案例中，B廠委托哪家企業(yè)生產(chǎn)血糖儀，是企業(yè)的自主選擇，不需要得到監(jiān)管部門(mén)的許可。如果B企業(yè)委托C廠以外的廠家（符合委托生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)）生產(chǎn)血糖儀，只需做好備案工作即可，屬于合法行為。
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