【概要描述】中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰通訊員田野）近日，國家藥監(jiān)局向西咸新區(qū)中科國創(chuàng)藥物安全評價研究有限公司頒發(fā)了國家藥物GLP認(rèn)證，填補(bǔ)了陜西GLP實驗室的空白
中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰通訊員田野）近日，國家藥監(jiān)局向西咸新區(qū)中科國創(chuàng)藥物安全評價研究有限公司頒發(fā)了國家藥物GLP認(rèn)證，填補(bǔ)了陜西GLP實驗室的空白。
據(jù)悉，中科國創(chuàng)是一家獨立第三方藥物臨床前安全性評價研究機(jī)構(gòu)，具有陜西省科技廳頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》，該機(jī)構(gòu)自2020年正式籌備藥物GLP認(rèn)證工作，并于2021向國家藥監(jiān)局提交了“遺傳毒性試驗項目”（Ames、微核、染色體畸變）和“局部毒性試驗項目”GLP認(rèn)證申請。認(rèn)證過程中，陜西省藥監(jiān)局以“百人幫百企”為抓手，為企業(yè)提供幫扶和指導(dǎo)，針對申報所需資料和有關(guān)程序等，主動與國家藥監(jiān)局對接溝通，向企業(yè)講解相關(guān)政策法規(guī)，及時解決資料上傳中遇到的問題和困難，幫助企業(yè)順利完成網(wǎng)上申請。日前，該機(jī)構(gòu)順利通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查核查，也成為陜西省首家通過國家藥物GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)。
GLP是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則，內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列行為和實驗室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保公眾用藥安全的根本性措施。根據(jù)我國法律規(guī)定要求，所有新藥臨床前安全性研究必須要在獲得國家藥物GLP認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。中科國創(chuàng)成功通過認(rèn)證，將為陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術(shù)平臺，在進(jìn)一步提高陜西省藥物研發(fā)水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥物研究質(zhì)量等方面起到重要助推作用。
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