藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
從使用對(duì)象上說(shuō):它是以人為使用對(duì)象,預(yù)防、治療、診斷人的疾病。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求;從使用方法上說(shuō):除外觀,患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量,許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,而不由患者選擇決定。同時(shí),藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果,誤用不僅不能“治病”,還可能“致病”,甚至“要命”。
藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。
藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。
藥品檢測(cè)
檢測(cè)范圍:
中藥檢測(cè)、膠囊檢測(cè)、保健品檢測(cè)、藥品包裝材料檢測(cè)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
檢測(cè)項(xiàng)目:
理化檢測(cè)、微生物檢測(cè)、重金屬檢測(cè)、各種輔料檢測(cè)、西藥成分檢測(cè)、性狀檢測(cè)、
鑒別檢測(cè)、生物試驗(yàn)、方法學(xué)驗(yàn)證、原料藥、成分分析、定量定性分析、其他
檢測(cè)方法:
ATP含量測(cè)定(酶法)、氨基酸含量測(cè)定法(游離)、菠蘿酶效價(jià)測(cè)定、長(zhǎng)效胰島素延緩作用測(cè)定、蛋白含量檢測(cè)(半微量凱氏定氮)、定氮法(容量法)、FSH生物效價(jià)測(cè)定、肝素生物效價(jià)測(cè)定、高效液相色譜測(cè)定法、降纖酶效價(jià)測(cè)定
參考標(biāo)準(zhǔn):
中國(guó)藥典,美國(guó)藥典USP檢測(cè),公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式檢驗(yàn),備案檢測(cè)等
中國(guó)藥典2015年版四部通則2301
中國(guó)藥典2015年版四部通則0832
中國(guó)藥典2015年版四部通則0831
中國(guó)藥典2015年版四部通則0841
中國(guó)藥典2015年版四部通則2302
中國(guó)藥典2015年版四部通則2341
中國(guó)藥典2015年版四部通則2201
中國(guó)藥典2015年版四部通則2202
中國(guó)藥典2015年版四部通則2204
中國(guó)藥典2015年版四部通則0521 氣相色譜法
上一條:醫(yī)療器械生產(chǎn)地址執(zhí)法答疑
下一條:沒(méi)有啦! |
返回列表 |