遺傳毒理

遺傳毒理學(xué)研究能預(yù)測藥物與化學(xué)品的遺傳毒性，包括致突變性、致斷裂性和DNA損傷作用。我們可為客戶提供ICH S2(R1)標準組合中的全部試驗，并遵從國際GLP管理規(guī)范。試驗方案設(shè)計符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則的要求。多年積累的豐富的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團隊和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時、有效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。我們致力于開發(fā)前沿的遺傳毒性方法學(xué)研究，將流式細胞術(shù)等自動化系統(tǒng)應(yīng)用于遺傳毒理學(xué)，多次參與國內(nèi)和國際遺傳毒性新技術(shù)和新方法的聯(lián)合驗證。除ICH標準試驗組合外，我們還可以為客戶提供遺傳毒性機制和追加試驗方法研究,以及滿足ICH M7要求的雜質(zhì)的遺傳毒性評價。

所屬分類：非臨床安全性評價

人用藥

遺傳毒理學(xué)研究能預(yù)測藥物與化學(xué)品的遺傳毒性，包括致突變性、致斷裂性和DNA損傷作用。我們可為客戶提供ICH S2(R1)標準組合中的全部試驗，并遵從國際GLP管理規(guī)范。試驗方案設(shè)計符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則的要求。多年積累的豐富的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團隊和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時、有效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。我們致力于開發(fā)前沿的遺傳毒性方法學(xué)研究，將流式細胞術(shù)等自動化系統(tǒng)應(yīng)用于遺傳毒理學(xué)，多次參與國內(nèi)和國際遺傳毒性新技術(shù)和新方法的聯(lián)合驗證。除ICH標準試驗組合外，我們還可以為客戶提供遺傳毒性機制和追加試驗方法研究,以及滿足ICH M7要求的雜質(zhì)的遺傳毒性評價。

試驗系統(tǒng)

細胞：CHL、CHO、TK6、L5178Y、3T3等（購自ATCC）

S9（購自MOLTOX）

菌株（購自MOLTOX）：

－鼠傷寒沙門氏菌：TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535、TA1537

－大腸桿菌：E. Coli WP2 uvrA和E. Coli WP2 uvrA (pKM101)

核心組合試驗

Ames試驗（OECD 471）

體外和體內(nèi)染色體畸變試驗（OECD 473/475）

基因突變試驗（MLA、HGPRT或XGPRT）（OECD 490/476）

體外和體內(nèi)微核試驗（Manual & FCM）（OECD 487/474）

體內(nèi)多器官的彗星試驗（Comet Assay IV軟件）（OECD 489）

追加試驗/機制研究

體外和體內(nèi)Pig-a基因突變試驗

多終點遺傳毒性試驗（γ-H2AX、p53、H3、Cleaved-PARP）

體內(nèi)肝臟微核試驗